Главная   |  Новости   |  Инновационная роботическая система для однопортовой урологической хирургии: первое клиническое испытание

Инновационная роботическая система для однопортовой урологической хирургии: первое клиническое испытание

22 июня 2015

europeanurology.jpg

Актуальность

Идея выполнения лапароскопической процедуры через единственную абдоминальную инцизию была сформулирована с целью ускорения послеоперационного восстановления.

Цель

Определить клиническую практичность и безопасность однопортовых урологических процедур с помощью инновационной роботической хирургической системы.

Дизайн, условия и участники исследования

Это было проспективное исследование 1 фазы, одобренное независимым этическим комитетом, выполненное по критериям IDEAL - "инновация, разработка, изучение, оценка, долгосрочное исследование" (Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term study). После включения в него пациентам выполнялось объёмное урологическое роботическое однопортовое вмешательство в трёхнедельный период в июле 2010 г. Пациенты наблюдались 3 года после операции.

Проведённые вмешательства

Различные типы урологических оперативных вмешательств выполнялись с помощью хирургической системы Da Vinci SP. Эта система предназначена для обеспечения тех же самых базовых клинических возможностей, что и уже существующая мультипортовая система Da Vinci, за исключением того, что три артикулирующих эндоскопических инструмента и артикулирующая эндоскопическая камера помещаются в тело пациента через единый роботический порт.

Определение результатов и статистический анализ

Главными оцениваемыми параметрами были техническая выполнимость процедур (что определялось частотой конверсий) и безопасность процедур (что определялось частотой периоперационных осложнений). Вторичными конечными точками были другие ключевые хирургические периоперационные результаты, а также функциональные и онкологические результаты в промежуточном периоде.

Результаты и ограничения

В исследование включено всего 19 пациентов. Одиннадцать из них были подвергнуты радикальной простатэктомии; восемь пациентов подверглись нефрэктомии (парциальная нефрэктомия - четыре; радикальная нефрэктомия - две; простая нефрэктомия - две). Не было конверсий на другие хирургические доступы. Всего два серьёзных (степень по Клавьену - 3b) послеоперационных осложнения отмечены в группе радикальной простатэктомии и ни одного не было в группе нефрэктомии. Через 1 год послеоперационного наблюдения у одного пациента после радикальной простатэктомии отмечен биохимический рецидив, по поводу которого была с успехом выполнена спасительная лучевая терапия. Медиана времени тепловой ишемии для трёх парциальных нефрэктомий составила 38 минут. Через 3 года наблюдения у всех пациентов отмечалась сохранность почечной функции; рецидивов опухоли не было ни у одного пациента. Ограничения исследования включали в себя малый объём выборки и отсутствие контрольной группы.

Заключение

Мы описали первый опыт клинического применения инновационной роботической платформы, разработанной специально для однопортовой урологической хирургии. Объёмные урологические процедуры выполнялись успешно без конверсий. Последующие испытания требуются для подтверждения этих многообещающих находок.

Регистрация исследования

Исследование зарегистрировано на www.ClinicalTrials.gov (NCT02136121).